口罩类别

医用口罩

包含:医用防护口罩、医用外科口罩、医用一次性口罩

非医用口罩

包含:自吸过滤式防颗粒物呼吸器、日常防护型口罩等

医用口罩

医用口罩多采用一层或者多层非织造布复合制作而成，主要生产工艺包括熔喷、纺粘、热风或者针刺等，具有抵抗液体、过滤颗粒物和细菌等效用。医用口罩由口罩面体和拉紧带组成，其中口罩面体分为内、中、外三层，内层为亲肤材质(普通卫生纱布或无纺布)，中层为隔离过滤层(超细聚丙烯纤维熔喷材料层)，外层为特殊材料抑菌层(无纺布或超薄聚丙烯熔喷材料层)。

非医用口罩

1自吸过滤式防颗粒物呼吸器又称“防尘口罩”、“防尘面罩”、“防尘面具”等，主要用于防护粉尘、烟、雾等颗粒污染物，通过人体自身呼吸来使用的呼吸防护用品，在工业生产及日常生活中广泛使用，常见的N95型口罩就属于此类产品，N95是美国标准中的防护等级，相当于中国国家标准GB 2626中的KN95防护等级。

自吸过滤式防颗粒物呼吸器产品按照面罩结构分为随弃式面罩、可更换式半面罩和全面罩三类，其中随弃式面罩使用最为广泛，大多采用内外两层无纺布、中间一层过滤布(熔喷布)构造而成。

由于工作场所的不同，人们接触到的颗粒物一般分为非油性和油性两大类，非油性颗粒物如粉尘、水基雾、漆雾、不含油的烟(焊接烟)、微生物等, 油性颗粒物如油雾、油烟、沥青烟、焦炉烟等。用于防护非油性颗粒物的口罩，为“KN”类口罩，而防护油性颗粒物的口罩则为“KP”类口罩。不同的防尘口罩使用的过滤材料不同，适合油性颗粒物的过滤材料也可用于非油性颗粒物。普通民用以“KN”类口罩为主。

该类口罩的产品标准为GB 2626-2006《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》(2020年7月1日后施行新标准，标准号为GB 2626-2019)。

2日常防护型口罩是指在日常生活中空气污染环境下滤除颗粒物所佩戴的口罩，防护对象包含PM2.5、PM10、花粉等。产品标准为GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》。

日常防护型口罩的防护效果由高到低分为A级、B级、C级、D级，根据大气污染程度，分别适用于严重污染、严重及以下污染、重度及以下污染、中度及以下污染等大气环境。

两种口罩

主要技术要求区别

医用口罩与非医用口罩应用领域的不同，导致对其技术指标和技术要求也不同。

01医用口罩主要技术要求比较

三种医用口罩中，医用防护口罩防护功能最全，技术要求包括:细菌过滤效率、过滤效率(非油性颗粒物)、吸气阻力、合成血液穿透、表面抗湿性、微生物指标等;一次性使用医用口罩防护功能最少，技术要求包括:细菌过滤效率、通气阻力、微生物指标等;医用外科口罩介于二者之间，技术要求包括:细菌过滤效率、过滤效率(对非油性颗粒物)、口罩两侧压差、微生物指标、合成血液穿透等。

医用防护口罩、医用外科口罩2种医用口罩都包含对非油性颗粒物的过滤效率指标、合成血液穿透指标，前者的过滤效率指标(≥95%)高于后者(≥30%)，但合成血液穿透指标(抗10.7kPa合成血液压力)低于后者(抗16.0kPa合成血液压力)。

02非医用口罩主要技术要求比较

自吸过滤式防颗粒物呼吸器与日常防护型口罩的技术要求比较接近，前者与后者相比，不包含微生物、甲醛、pH值、耐摩擦色牢度等指标，但前者过滤效率测试过程中模拟的颗粒物环境比后者恶劣。

03医用口罩和非医用口罩主要技术要求比较

1.医用口罩主要用于在医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等。因此医用口罩更偏重于医疗卫生对口罩的防护要求，如抗合成血液穿透、抗湿性、生物学评价等，从而保证口罩具有卫生、防止血液/体液喷溅等特点、功能。这些技术要求是非医用口罩所没有的。

2.医用口罩不允许有呼气阀，如GB 19803-2010 第4.3条款明确规定“口罩不应有呼气阀”，这样可避免飞沫、微生物等通过呼气阀呼出，从而危害他人。而非医用口罩允许有呼气阀，通过呼气阀可以减小呼气阻力，从而有利于作业人员长时间工作，标准中有呼气阀气密性这一技术指标。

3.医用口罩标准GB 19083-2010、YY 0469-2011中规定防护的颗粒物为非油性颗粒物，而非医用口罩标准GB 2626-2006、GB/T 32610-2016中规定防护的颗粒物既包括非油性颗粒物，又包括油性颗粒物。

4.非医用口罩主要用于工业粉尘防护和大气污染物/雾霾防护，防护的颗粒物浓度相对于医疗卫生环境来讲，颗粒物浓度较高。从最主要的技术指标颗粒物过滤效率来说，GB 19083-2010、GB 2626-2006、GB/T 32610-2016的测试方法不完全相同，GB 19083-2010只需测试初始过滤效率，GB 2626-2006、GB/T 32610-2016除了初始过滤效率，还需测试颗粒物累积后的过滤效率，也就是说GB 2626-2006、GB/T 32610-2016的测试环境分别模拟了恶劣作业环境、雾霾天气环境，因此同样是过滤效率95%，也不能说这三个标准的口罩滤料过滤能力完全一样。

两类口罩的管理制度

01医用口罩

《医疗器械分类目录》中将医用口罩管理类别定为Ⅱ类，根据《医疗器械监督管理条例》规定“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理”。要求从事第二类、第三类医疗器械的生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可，对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证后，方可进行生产经营。

02非医用口罩

非医用口罩中的自吸过滤式防颗粒物呼吸器属于“特种劳动防护用品”中的呼吸类产品，在2019年9月以前，“特种劳动防护用品”实施工业产品生产许可证管理。《国务院关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》(国发〔2019〕19号)文后，该类产品取消了工业产品生产许可证管理，目前质量监管主要以监督抽查为主。